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“注射用生长抑素”含量测定超标 翰宇药业被罚近千万

作者: 安顺新闻网   来源安顺新闻网    发布时间2019-04-16

  时隔一年多,翰宇药业(300199,SZ)“注射用生长抑素产品检测不合格”的调查结果终于出炉。

  4月14日晚,翰宇药业发布公告称,公司收到《行政处罚决定书》,经深圳市市场稽查局认定,翰宇药业的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)其“含量测定”项目超标,违反了相关规定,对此没收召回封存的“注射用生长抑素”1040支,没收销售所得及处以货值金额贵州哪个癫痫医院权威一倍罚款,合计处罚人民币近千万元。

  值得注意的是,翰宇药业在公告中表示,通过追溯分析,公司确定此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格。而对于不合格的原因,翰宇药业并未说明。对此,《每日经济新闻》记者致电翰宇药业并发送采访提纲,但截至发稿尚未获回复。

  公司尚未说明不合格原因

  2018年1月26日,原国家食药监总局发布了一份《癫痫手术费用总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》,翰宇药业生产的批号为1123161204的注射用生长抑素位列其中。该通告显示,其注射用生长抑素“含量测定”项检测不合格。与此同时,食品药品监督管理部门对翰宇药业进行立案调查。

  一年多后,对于上述情况的调查结果终于出炉。4月14日晚,翰宇药业公布的《行政处罚决定书》显示,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”的“含量测定”项目不北京大学医院癫痫科预约电话符合《中国药典》的标准要求,药典标准规定其含量应为“标示量的90%~110%”,但该批次产品含量被检出超出上限(最高的为111.8%,最低的为110.6%)。

  因此,深圳市市场稽查局对翰宇药业作出行政处罚,没收召回翰宇药业封存的“注射用生长抑素”1040支,没收销售所得人民币约496万元,处以货值金额一倍罚款人民币503.78万元,合计处罚人民币999.8万元。

<青少年癫痫怎么治疗p>  对于此事,翰宇药业在公告中表示,涉及批次产品共发生5例不良反应,均为一般的不良反应,与其余批次没有任何趋势上的差异。另外,公司通过对该批次及其前后关联批次追溯分析,公司确定此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格。

  值得注意的是,翰宇药业仅在公告中表示“此次单项检测不合格为偶发事件”,而对于不合格的原因,以及妥善的改进措施,并没有提及。

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